한미약품 신약 파이프라인 3가지 총 정리: 2025-2026 임상 일정과 증권사 전망

 

한미약품 신약 파이프라인 3가지 총 정리: 2025-2026 임상 일정과 증권사 전망

국내 제약사가 글로벌 빅파마 MSD에 1조원 규모로 기술이전한 MASH 치료제, 들어보셨나요? 이 물질의 주인공이 한미약품입니다.

그런데 증권가가 지금 주목하는 건 이것만이 아닙니다. 연말부터 내년 상반기까지 비만·MASH·항암 세 분야에서 연이어 터질 임상 결과 때문입니다. 10월 들어 증권가는 한미약품의 목표가를 일제히 상향 조정했습니다. 대신증권은 기존 38만원에서 45만원으로 무려 18.4%나 올렸고, 하나증권도 40만원에서 42만원으로 상향했습니다.

흥미로운 점은 이런 기대감이 하나의 신약이 아니라 세 가지 완전히 다른 분야에서 동시에 성과를 내고 있다는 사실에서 나온다는 것입니다. 국산 비만치료제 에페글레나타이드는 연말 3상 결과를, MSD에 기술이전한 MASH 치료제 에피노페그듀타이드는 내년 초 2b상 데이터를, 그리고 차세대 표적항암제 HM97662는 이번 달 ESMO 2025에서 글로벌 데이터를 발표했습니다.

한미약품의 이 세 가지 축은 정확히 어떤 의미를 갖고 있을까요? 그리고 왜 증권사들은 지금 목표가를 올리고 있을까요?

1. 비만치료제 에페글레나타이드: 국산 GLP-1의 도전

에페글레나타이드는 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 기반 비만치료제입니다. 주 1회 투여 방식으로 노보노디스크의 위고비, 일라이릴리의 마운자로와 직접 경쟁하게 됩니다.

현재 글로벌 GLP-1 비만치료제 시장은 2023년 300억 달러에서 2033년 1,250억 달러(약 175조원)로 성장할 것으로 전망됩니다. 증권가는 에페글레나타이드가 가격 경쟁력을 앞세워 2027년 1,000억원 매출을 달성할 것으로 예상하고 있습니다.

위고비와 마운자로가 평균 17~20% 체중 감소 효과를 보이는 반면, 에페글레나타이드의 임상 2상 결과는 12%였습니다. 하지만 한국 시장에서는 가격 경쟁력이 중요한 변수가 될 수 있습니다. 한미약품은 2026년 하반기 국내 상업화를 목표로 하고 있습니다.

💡 핵심 데이터
임상 2상 결과: 40주 치료 후 평균 12% 체중 감량 (위약군 2.1% 대비 유의미한 차이)
임상 3상: 성인 비만 환자 420명 대상, 2025년 12월 탑라인 결과 발표 예정
출처: "한국투자증권 '한미약품, 한국형 비만 치료제 등 1000억 매출 달성할 것'" (지앤이뉴스, 2025.09.24)

2. MASH 치료제 에피노페그듀타이드: 1조원 기술이전의 실력

한미약품이 2020년 미국 MSD(머크)에 8.6억 달러(약 1조원)에 기술이전한 MASH(대사이상 지방간염) 치료제 에피노페그듀타이드는 현재 글로벌 임상 2b상이 진행 중이며, 2025년 연말 종료 후 2026년 1분기 데이터 발표가 예정되어 있습니다.

MASH는 비만, 당뇨와 함께 오는 난치성 간질환으로, 전 세계 환자 수는 4억 4,000만명에 달합니다. 2026년 시장 규모는 253억 달러(약 33조원)로 예상되지만, 2024년 3월까지 FDA 승인 치료제는 마드리갈의 레즈디프라 단 하나뿐이었습니다.

2026년 1분기 공개될 2b상 결과는 세마글루타이드(위고비)와의 Head-to-head 비교 임상입니다. 만약 2a상에서 보여준 우수한 효능이 재확인되면, 임상 3상 진입 확률은 기존 15.1%에서 52.4%로 대폭 상승할 것으로 증권가는 전망하고 있습니다.

한미약품은 이 물질로 MSD로부터 단계별 마일스톤 최대 8.6억 달러를 받을 수 있으며, 상업화 이후에는 매출 로열티도 받게 됩니다.

📊 임상 2a상 결과 하이라이트
24주차 간 지방 함량(LFC) 감소율: 72.7% (위약군 대비)
노보노디스크 세마글루타이드: 42.3% (비교군)
FDA 패스트트랙 지정 획득 (2023년)
출처: "험난한 MASH 치료제 개발의 길, 국내사 현재 위치는" (메디칼업저버, 2025.03.20)

3. 항암제 HM97662: ESMO 2025 첫 글로벌 데이터 공개

2025년 10월 17~21일 독일 베를린에서 열린 세계 3대 암학회 유럽종양학회(ESMO) 2025에서 한미약품은 차세대 표적항암 혁신 신약 HM97662의 글로벌 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다.

HM97662는 EZH1/2 이중저해제로, 암세포의 후성유전학적 변화를 표적으로 하는 혁신 기전의 항암제입니다. 기존 EZH2 단독 저해제들이 내성 문제를 겪는 것과 달리, EZH1과 EZH2를 동시에 억제해 더 강력한 효과를 기대할 수 있습니다.

특히 주목할 점은 재발/불응성 환자들을 대상으로 했음에도 안전성 프로파일이 양호했다는 것입니다. 한미약품은 2026년 상반기 글로벌 임상 1b/2상을 시작할 계획입니다.

🔬 ESMO 2025 발표 내용
대상: 재발/불응성 림프종 및 고형암 환자 53명
부분관해(PR): 1건 확인
장기 안정병변(SD): 다수 환자에서 확인
치료 지속 기간: 최장 19개월 이상
출처: "글로벌 종양학 트렌드 한눈에… ESMO 출격하는 K-바이오" (조선일보 IT섹션, 2025.10.18)

랩스커버리 플랫폼: 실패한 물질을 블록버스터로

한미약품의 세 가지 파이프라인에는 공통점이 있습니다. 모두 '랩스커버리(LapScovery)' 플랫폼 기술로 재창출한 물질이라는 점입니다.

에페글레나타이드는 사노피가 2023년 반환한 당뇨병 치료제 후보물질을 비만 치료제로 재개발한 것이고, 에피노페그듀타이드는 얀센이 2019년 반환한 당뇨병 치료제를 MASH 치료제로 전환한 것입니다. 실패한 후보물질을 새로운 적응증에서 부활시킨 것이죠.

이런 기술력 덕분에 한미약품은 글로벌 제약사들과 꾸준히 기술이전 계약을 체결하고 있습니다. MSD와의 1조원 계약은 국내 바이오기업 중 최대 규모입니다.

💪 랩스커버리 기술적 해자
✅ 약물 지속형 기술 (LAPSCOVERY™): 체내 반감기 연장으로 주 1회 투여 가능
✅ 물질 재창출 역량: 빅파마가 포기한 물질을 새 적응증으로 재개발
✅ 빠른 임상 진입: 기존 안전성 데이터 활용으로 개발 기간 단축
✅ 검증된 기술이전 실적: MSD 1조원, 얀센 수천억원 규모 계약

한미약품 3대 파이프라인, 임상일정 한눈에 보기

물질명	치료분야	임상단계	기술이전	시장규모 전망
에페글레나타이드	비만	국내 3상	-	1,250억 달러 (2033년)
에피노페그듀타이드	MASH	글로벌 2b상	MSD (8.6억 달러)	253억 달러 (2026년)
HM97662	항암 (림프종, 고형암)	글로벌 1상	-	미정 (후성유전학 표적항암제)

향후 주요 임상 일정 타임라인

시기	파이프라인	예정 이벤트	투자 의미
2025년 12월	에페글레나타이드	국내 3상 탑라인 결과	2026년 하반기 상업화 가능성 확인
2025년 연말	에피노페그듀타이드	글로벌 2b상 종료	MSD 마일스톤 수령 가능성
2026년 1분기	에피노페그듀타이드	2b상 데이터 발표	임상 3상 진입 확률 52.4%로 상승
2026년 상반기	HM97662	글로벌 1b/2상 시작	항암 파이프라인 가치 재평가
2026년 하반기	에페글레나타이드	국내 상업화 목표	첫 블록버스터 매출 실현
2027~2028년	에페글레나타이드	글로벌 진출	기술이전 가능성
2028년 이후	에피노페그듀타이드	3상 완료 및 허가 신청	로열티 수익 본격화

파이프라인별 주목 포인트

에페글레나타이드(비만치료제)는 2025년 12월 발표될 국내 임상 3상 결과가 첫 번째 고비입니다. 임상 2상에서 40주차 평균 12% 체중 감량을 기록했는데, 3상에서도 이 수준을 재현하고 안전성 이슈가 없다면 2026년 하반기 한국 시장 진출이 가능합니다. 위고비나 마운자로 대비 낮은 체중 감소율이 걸림돌로 보이지만, 가격 경쟁력과 아시아인 체형에 최적화된 용량 설계가 강점입니다. 한국 비만치료제 시장은 현재 연간 2,000억원 규모이며, 보험 적용 확대 시 1조원까지 성장할 것으로 예상됩니다.

에피노페그듀타이드(MASH 치료제)는 2026년 1분기 발표될 글로벌 임상 2b상 결과가 핵심입니다. 이 임상은 노보노디스크의 세마글루타이드와 직접 비교하는 Head-to-head 시험으로, 2a상에서 보여준 72.7%의 간 지방 감소율을 재확인할 수 있을지가 관건입니다. 세마글루타이드는 42.3%였기 때문에, 만약 에피노페그듀타이드가 우월성을 입증하면 MSD가 본격적으로 임상 3상에 투자할 가능성이 높습니다. MASH 치료제는 실패율이 높은 분야지만, 성공하면 연간 수조원의 로열티 수익이 예상됩니다.

HM97662(항암제)는 ESMO 2025에서 첫 글로벌 데이터를 공개하며 가능성을 보였습니다. 재발/불응성 림프종 및 고형암 환자 53명 중 부분관해 1건과 다수의 장기 안정병변을 확인했는데, 이는 초기 임상치고는 고무적인 결과입니다. 후성유전학 기반 EZH1/2 이중저해제라는 혁신 기전이 주목받고 있으며, ESMO 2025에서 부분관해와 장기 안정병변을 확인한 것은 긍정적 신호입니다. 향후 ADC나 면역항암제와의 병용 가능성도 열려 있어, 한미약품의 기술적 해자를 강화하는 역할을 할 것으로 보입니다.

증권가 전망: 2026년은 성장의 해

증권가는 한미약품의 2026년을 성장 원년으로 전망하고 있습니다. DS투자증권은 "2026년 에페글레나타이드 국내 출시로 영업이익률이 약 16%까지 상승해 역대 최고 수준을 달성할 것"이라고 분석했습니다.

📈 주요 증권사 목표가 및 전망

대신증권 (2025.10.16)
목표가: 45만원 (기존 38만원 → 18.4% 상향)
투자의견: 매수 유지
핵심 근거: 핵심 파이프라인 성과 가시화, 실적 회복세 뚜렷

하나증권 (2025.10)
목표가: 42만원 (기존 40만원 → 5% 상향)
투자의견: 매수
핵심 근거: 에페글레나타이드 3상 탑라인 결과 기대

유안타증권 (2025년)
전망: 에페글레나타이드 가격 경쟁력 강조
핵심 근거: 위고비, 마운자로 대비 저렴한 가격으로 시장 점유율 확보 가능

한국투자증권 (2025.09.24)
전망: 2027년 비만치료제 매출 1,000억원 달성
핵심 근거: 국내 시장 선점 및 가격 경쟁력

DS투자증권 (2025.10.15)
전망: 2026년 영업이익률 16% (역대 최고)
핵심 근거: 에페글레나타이드 상업화 및 MSD 마일스톤 수령

투자 포인트와 리스크

투자 포인트

1. 단계별 이벤트 가시성
2025년 12월부터 2026년 상반기까지 연속적으로 임상 결과가 발표됩니다. 각 이벤트마다 주가 재평가 기회가 있습니다.

2. 기술이전 실적 검증
MSD에 1조원 규모로 기술이전한 에피노페그듀타이드의 2b상 결과는 한미약품의 신약 개발 역량을 재검증하는 계기가 될 것입니다.

3. 국내 최초 GLP-1 비만치료제
에페글레나타이드가 성공하면 한국 최초의 국산 GLP-1 비만치료제가 되며, 보험 적용 확대 시 시장이 급성장할 가능성이 있습니다.

4. 다각화된 포트폴리오
비만, MASH, 항암 세 분야에서 동시에 파이프라인이 진행되고 있어, 리스크가 분산되어 있습니다.

리스크 요인

1. 임상 실패 가능성
에페글레나타이드 3상이 실패하면 2026년 상업화 계획이 무산됩니다. 체중 감소율이 경쟁 제품 대비 낮아 효능 면에서 우려가 있습니다.

2. MASH 시장의 높은 실패율
MASH 치료제는 역사적으로 실패율이 매우 높습니다. 에피노페그듀타이드의 2b상 결과가 2a상만큼 좋지 않을 가능성도 있습니다.

3. 기술이전 의존도
주요 파이프라인들이 기술이전을 전제로 하고 있어, 글로벌 제약사의 전략 변화에 영향을 받을 수 있습니다.

4. 경쟁 심화
GLP-1 비만치료제와 MASH 치료제 시장은 글로벌 빅파마들이 경쟁하는 레드오션입니다. 한미약품이 후발주자로 시장 점유율을 확보하기 어려울 수 있습니다.

결론: 2026년이 분수령

한미약품의 주가 향방은 앞으로 6개월 안에 결정될 가능성이 높습니다. 2025년 12월 에페글레나타이드 3상 결과와 2026년 1분기 에피노페그듀타이드 2b상 결과가 모두 긍정적이라면, 증권가가 전망한 대로 2026년은 한미약품의 성장 원년이 될 것입니다.

특히 연말부터 내년 초까지 임상 결과가 연이어 공개되는 만큼, 2026년은 한미약품에게 중요한 분수령이 될 것으로 보입니다.

과거 얀센과 사노피에 반환받았던 물질들을 자체 기술로 재창출해 MSD 등 글로벌 빅파마에 재기술이전하는 데 성공한 것은 한미약품의 연구개발 역량을 입증합니다. 에페글레나타이드의 40주차 12% 체중 감량, 에피노페그듀타이드의 72.7% 간 지방 감소 같은 구체적인 임상 데이터가 투자자들의 기대를 뒷받침하고 있습니다.

앞으로 발표될 임상 결과들이 투자자들의 기대에 부응할 수 있을지 주목됩니다.

📚 주요 출처

• "R&D 결실 눈앞 한미약품, 신약 성과 가시화로 주가 재평가 기대" (핀포인트뉴스, 2025.10.19)
• "대신증권 '한미약품 핵심 파이프라인 성과 가시화, 실적 회복세 뚜렷'" (비즈니스포스트, 2025.10.16)
• "한미약품, '랩스커버리' 기술 앞세워 K-바이오 위상 다진다" (민주신문, 2025.10.17)
• "글로벌 종양학 트렌드 한눈에… ESMO 출격하는 K-바이오" (조선일보 IT섹션, 2025.10.18)
• "DS투자 '내년은 한미약품 성장의 해, 영업이익률 16%로 최고 수준 전망'" (비즈니스포스트, 2025.10.15)
• "한미약품, 실적 성장세 전환…'머크 기술이전 MASH 신약 후보 가치 증가 기대'" (뉴스프라임, 2025.10.15)
• "한국투자증권 '한미약품, 한국형 비만 치료제 등 1000억 매출 달성할 것'" (지앤이뉴스, 2025.09.24)