뉴로핏, 알츠하이머 치료제 부작용 모니터링 시장 독점하는 3가지 이유

 

뉴로핏, 알츠하이머 치료제 부작용 모니터링 시장 독점하는 3가지 이유

2023년 7월, 에자이의 레켐비가 FDA 승인을 받으면서 알츠하이머 치료의 패러다임이 완전히 바뀌었습니다. 증상을 완화하는 수준에 그쳤던 기존 치료제와 달리, 레켐비와 릴리의 키순라는 알츠하이머의 원인 물질인 아밀로이드를 직접 제거해 질병 진행을 늦춥니다. 2025년 레켐비의 글로벌 매출은 765억 엔으로 전망되며, 이미 30개국에서 승인을 받았습니다. 하지만 이 놀라운 치료제에는 치명적인 부작용이 있습니다.

레켐비 임상시험에서 환자의 13%가 뇌 부종(ARIA-E)을, 17%가 미세출혈(ARIA-H)을 경험했습니다. 이 때문에 FDA는 치료 전후 최소 2회의 PET 촬영과 투약 중 5회 이상의 MRI 촬영을 의무화했습니다. 치료제 하나로 인해 뇌 영상 검사 수요가 폭발적으로 증가한 것입니다. PET 검사는 2배, MRI 검사는 5배 이상 늘어날 전망입니다.

문제는 의사가 육안으로 이 미세한 변화를 정확히 판독하기 어렵다는 점입니다. 1년 전과 현재의 뇌 부피 변화를 눈으로 구분하기 힘들고, 아밀로이드 축적량을 객관적으로 수치화할 수도 없습니다. 게다가 치료 중 5회 이상 추적 관찰해야 하는 부작용은 의사의 판독 업무량을 폭발적으로 증가시킵니다.

왜 AI 영상 분석이 필수인가? 육안 판독으로는 미세한 뇌 부피 변화 측정이 어렵고, 센틸로이드 스케일(아밀로이드 정량화 국제 표준 지표)도 계산 불가능합니다. AI는 뇌 부피를 자동으로 측정하고, 아밀로이드 축적량을 0~100으로 수치화하며, ARIA 부작용을 자동 검출해 의사의 부담을 대폭 줄여줍니다.

바로 이 지점에서 뉴로핏이 등장합니다. 2025년 7월 코스닥에 상장한 뉴로핏은 현재 시가총액 약 3천억 원, 상장 3개월 만에 주가가 114% 상승하며 시장의 뜨거운 관심을 받고 있습니다. 투자자들이 주목하는 이유는 명확합니다. 뉴로핏이 알츠하이머 치료제 부작용 모니터링 시장을 사실상 독점하고 있기 때문입니다.

 

1. 글로벌 유일, MRI와 PET를 동시에 분석하는 통합 솔루션

뉴로핏의 가장 강력한 무기는 'AQUA AD'입니다. 세계에서 유일하게 MRI와 PET 영상을 통합 분석하는 솔루션입니다. 경쟁사들은 MRI만 분석하거나 PET만 분석하는 제품을 갖고 있지만, 두 가지를 동시에 처리하는 기술은 뉴로핏만 보유하고 있습니다.

왜 이게 중요할까요? 알츠하이머 치료에는 세 단계의 영상 검사가 필요합니다. 첫째, MRI로 치매 종류를 감별 진단해 알츠하이머 후보군을 선별합니다. 둘째, PET로 아밀로이드 축적량을 확인해 치료제 처방 여부를 결정합니다. 셋째, 치료 중 MRI로 뇌 부종과 미세출혈을 모니터링하고, PET로 치료 효과를 추적합니다.

경쟁사 비교표

기능	뉴로핏	미국 A社	유럽 B社
MRI 위축 분석 (동양인)	○	X	X
PET 알츠하이머 확진	○	X	X
ARIA 자동 검출	○	△	○
PET 치료효과 판단	○	X	X

*출처: 뉴로핏 IR 자료

기존에는 병원이 MRI 분석 소프트웨어와 PET 분석 소프트웨어를 따로 구매해야 했습니다. 하지만 뉴로핏의 AQUA AD는 진단부터 치료 후 추적 관찰까지 전 주기를 커버합니다. 병원 입장에서는 하나의 솔루션으로 모든 단계를 해결할 수 있어 비용 효율적입니다. 제약사 입장에서는 임상시험 데이터를 일관된 기준으로 분석할 수 있어 신뢰도가 높습니다.

더 중요한 점은 뉴로핏이 동양인 데이터베이스를 보유한 유일한 회사라는 것입니다. 미국과 유럽 경쟁사들은 서양인 뇌 구조 데이터만 갖고 있어, 한국·일본·중국 등 아시아 시장에서는 정확도가 떨어집니다. 뉴로핏은 국내외 다기관 뇌영상 데이터베이스 24,000건 이상을 보유해, 아시아 시장에서 압도적 경쟁력을 가집니다.

통합 분석을 제공하는 AQUA AD, 뉴로핏 홈페이지 제공

 

2. FDA가 인정한 센틸로이드 스케일, 정량화의 정석

뉴로핏의 두 번째 무기는 'SCALE PET'입니다. 알츠하이머 진단에서 가장 중요한 것은 뇌에 쌓인 아밀로이드 양을 정확히 측정하는 것입니다. 기존에는 의사가 PET 영상을 보고 "양성" 또는 "음성"으로 주관적 판단을 내렸습니다. 문제는 경계선상에 있는 환자들입니다. 아밀로이드가 애매하게 쌓여 있을 때, 의사마다 판단이 달라질 수 있습니다.

센틸로이드 스케일은 아밀로이드 축적량을 0~100으로 수치화하는 국제 표준 지표입니다. 뉴로핏은 이 센틸로이드 값을 자동으로 계산하는 기술로 FDA 승인을 받았습니다. MRI와 PET 분석 모두에서 FDA 승인을 받은 것은 글로벌 최초입니다.

센틸로이드 스케일이란? 아밀로이드 PET 영상 결과를 0~100으로 정량화한 국제 표준입니다. 일반적으로 20 이하면 음성(정상), 20 이상이면 양성(치료 필요)으로 판단합니다. 뉴로핏의 SCALE PET는 이 값을 자동 계산하고, 치료 전후 변화량도 추적합니다.

실제 사례를 보면 더 명확합니다. 어떤 환자가 2024년 9월 24일 첫 PET 촬영에서 센틸로이드 값 68을 기록했습니다. 양성이므로 9월 30일부터 레켐비 투약을 시작했습니다. 7개월 후인 2025년 4월 21일 재검사에서 센틸로이드 값이 41로 감소했습니다. 치료제가 효과를 보이고 있다는 객관적 증거입니다. 육안으로는 판단하기 어려운 이런 미세한 변화를, 뉴로핏의 AI는 수치로 명확히 보여줍니다.

FDA 승인은 단순한 인증이 아닙니다. 미국 병원들이 Medicare(의료보험) 청구를 할 때 FDA 승인 제품만 인정받을 수 있습니다. 또한 MDSAP(의료기기단일심사프로그램) 인증을 통해 미국뿐 아니라 캐나다, 호주, 일본 등에서도 인허가 절차를 전부 또는 일부 면제받습니다. 뉴로핏은 이미 일본 영상의학회로부터 AI 소프트웨어로 지정받아 AI 가산수가(추가 진료비)를 받을 수 있습니다.

 

3. Lock-in 효과와 글로벌 빅파마의 선택

뉴로핏의 세 번째 무기는 선점 효과와 네트워크입니다. 현재 국내외 100여 개 병원이 뉴로핏 솔루션을 사용 중입니다. 한 번 도입한 병원은 다른 제품으로 바꾸기 어렵습니다. 이미 축적된 환자 데이터가 뉴로핏 포맷으로 저장되어 있고, 의료진도 뉴로핏 시스템에 익숙해졌기 때문입니다. 이를 'Lock-in 효과'라고 부릅니다.

더 중요한 것은 글로벌 빅파마들이 뉴로핏을 선택했다는 점입니다. 로슈는 뉴로핏과 항아밀로이드 치료제 성능 검증 연구를 완료하고, 정식 솔루션 공급 계약을 체결했습니다. 다발성 경화증 치료제 데이터 검증 연구도 진행 중입니다. 로슈 진단(Roche Diagnostics)과는 MRI+혈액검사 결합 기술로 한국 및 APAC 지역 공동 사업화를 추진하고 있습니다.

일라이 릴리는 더 적극적입니다. 릴리가 요청한 타우 PET 분석 기술 검증을 완료했고, 릴리 전용 솔루션을 개발하는 프로젝트까지 수주했습니다. 빅파마가 특정 회사에 전용 솔루션 개발을 맡긴다는 것은, 그 기술을 신뢰하고 장기 파트너십을 맺겠다는 의미입니다.

글로벌 진출 현황
일본: LADO Tech(동북·홋카이도 점유율 1위), Meridian Healthcare(큐슈 점유율 1위) 등 3개 대리점
중국: CARPL.AI와 독점 대리점 계약 및 Joint Venture 설립 합의
기타: 인도, UAE, 싱가포르, 태국, 스위스 등 26개국 대리점 논의 중

빅파마 협력의 진짜 의미는 따로 있습니다. 로슈와 릴리의 치료제가 전 세계로 확산되면, 그들이 사용하는 영상 분석 솔루션도 함께 퍼집니다. 실제로 로슈는 뉴로핏의 임상시험 영상 분석 서비스(Imaging CRO)를 이용하고 있으며, 아리바이오의 AR1001 글로벌 3상 임상에도 뉴로핏이 참여합니다.

Lock-in은 병원 차원에서도 작동합니다. 국내 주요 대학병원(서울대병원, 여의도성모병원 등)이 뉴로핏을 도입하면서 임상 데이터가 축적되고, 이 데이터가 다시 뉴로핏 AI의 정밀도를 높입니다. 정밀도가 높아지면 더 많은 병원이 도입하고, 더 많은 데이터가 쌓이는 선순환이 만들어집니다. 경쟁사가 따라잡기 어려운 구조입니다.

 

시장 전망: 2050년 1억 3,500만 명의 치매 환자

세계보건기구(WHO)는 2050년까지 전 세계 치매 환자가 1억 3,500만 명에 이를 것으로 전망합니다. 현재 레켐비와 키순라 외에도 127개 신약을 대상으로 164개 임상시험이 진행 중입니다. 임상 3상만 48개, 임상 2상은 90개에 달합니다. 모든 임상시험에는 뇌영상 분석이 필수입니다. 환자 선별, 치료 효과 확인, 부작용 모니터링 모두 영상 데이터에 의존하기 때문입니다.

뉴로핏의 비즈니스 모델도 다각화되어 있습니다. 병원에는 라이선스 방식으로 연간 구독료를 받고, 제약사에는 분석 건당 수수료를 받습니다. Imaging CRO 서비스는 대규모 임상시험의 영상 데이터를 처리하고 통계 분석까지 제공해 고부가가치를 창출합니다. 뉴로모듈레이션(개인 맞춤형 뇌 전기자극 치료)은 혁신의료기술로 선정되어 새로운 수익원이 될 전망입니다.

수익 구조
병원 향: 라이선스 + 연간 구독료 (반복형 수익)
빅파마 향: 공식 솔루션 공급 + 임상시험 영상 분석(CRO) 수수료
부가 사업: 뉴로모듈레이션 소프트웨어·기기·소모품 판매

물론 리스크도 있습니다. 알츠하이머 치료제 시장이 예상보다 느리게 성장할 수 있고, 경쟁사들이 빠르게 기술을 따라잡을 가능성도 있습니다. 특히 뷰노나 루닛 같은 국내 의료 AI 대기업들이 뇌영상 분야에 진출한다면 경쟁이 치열해질 수 있습니다. 또한 뉴로핏은 아직 흑자를 내지 못하고 있어, 언제 손익분기점을 넘을지가 중요한 관전 포인트입니다.

하지만 현재 시점에서 뉴로핏은 분명한 선점 우위를 갖고 있습니다. FDA 승인, 글로벌 유일 MRI+PET 통합 기술, 빅파마 파트너십이라는 세 가지 해자는 쉽게 무너지지 않을 것입니다. 알츠하이머 치료제 시장이 본격적으로 확대되는 2025~2030년, 뉴로핏이 어떤 성장을 보여줄지 주목할 필요가 있습니다.

 

투자 포인트 요약

구분	내용
핵심 경쟁력	글로벌 유일 MRI+PET 통합 솔루션, FDA 승인, 동양인 DB 24,000건
시장 규모	2050년 치매 환자 1억 3,500만 명, 127개 신약 임상 진행 중
매출 모델	병원 구독료 + 빅파마 CRO 수수료 + 뉴로모듈레이션
파트너십	로슈, 일라이 릴리, 로슈 진단 등 글로벌 빅파마 협력
진입장벽	100여 개 병원 Lock-in, 임상 데이터 축적, 인허가 선점
리스크	시장 성장 속도, 경쟁사 추격, 손익분기점 달성 시기

※ 투자 유의사항
본 글은 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 투자 권유가 아닙니다. 투자 결정은 본인의 판단과 책임 하에 이루어져야 하며, 투자로 인한 손실에 대해서는 본인이 책임을 집니다. 본 글에 사용된 데이터는 뉴로핏 IR 자료, 공시자료, 언론 보도 등을 참고하였으며, 작성 시점(2025년 10월) 기준입니다.