골관절염 치료제 왜 없을까? 코오롱티슈진 TG-C의 기회

 

골관절염 치료제 왜 없을까? 코오롱티슈진 TG-C의 기회

2024년 한 해에만 전 세계에서 약 3억 명이 골관절염으로 고통받고 있습니다. 무릎이 아파 계단을 오르기 힘들고, 관절이 뻣뻣해 일상생활이 불편한 이 질환은 단순히 나이가 들면 겪는 자연스러운 현상으로 치부되어 왔습니다. 하지만 더 놀라운 사실은 2025년 현재, FDA가 승인한 골관절염 '질병 조절 치료제(DMOAD)'가 단 하나도 없다는 것입니다.

📰 출처
"Many DMOADs have progressed to clinical trials, but very few have made a significant impact, and none have been approved for clinical use."

Advances and Challenges in the Pursuit of Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs: A Review of 2010–2024 Clinical Trials, Biomedicines (February 4, 2025)

진통제를 먹고, 관절에 주사를 맞고, 결국엔 인공관절 수술을 받는 것. 이것이 지난 수십 년간 골관절염 환자들이 겪어온 표준 치료 과정입니다. 그런데 왜 아직도 근본적인 치료제는 없는 걸까요? 그리고 코오롱티슈진의 TG-C는 이 빈 공백을 채울 수 있을까요?

골관절염 시장, 거대하지만 비어있는 기회

골관절염 치료제 시장은 엄청난 규모입니다. 2024년 기준 전 세계 시장 규모는 약 100억 달러이며, 2034년에는 240억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 연평균 9.4%라는 높은 성장률입니다.

📊 시장 규모 한눈에 보기

• 전체 골관절염 치료제 시장: 2024년 100억 달러 → 2034년 240억 달러

• 무릎 골관절염 시장: 2024년 117억 달러 → 2031년 300억 달러

• 주요 7개국 시장 (미국, 유럽5개국, 일본): 약 3.8조원 (2024년)

• 코오롱티슈진 목표 매출: 1.2조원 (증권사 추정)

그런데 이 거대한 시장에 근본적인 문제가 있습니다. 현재 시장을 이루는 치료제들은 모두 증상 완화제입니다. 통증을 줄이고, 염증을 억제하고, 관절에 윤활제를 주입하는 것들이죠. 질병의 진행을 막거나 손상된 연골을 회복시키는 약은 없습니다.

의학 문헌에서는 이를 "거대한 미충족 수요(immense unmet need)"라고 표현합니다. 중등도에서 중증 골관절염 환자의 절반 이상이 현재 치료에 만족하지 못한다는 조사 결과도 있습니다. 환자들은 계속 통증 속에서 살고 있고, 결국 많은 이들이 인공관절 수술을 선택합니다. 하지만 수술 후에도 20%의 환자는 증상 개선이 거의 없다고 합니다.

DMOAD, 없는 게 아니라 만들지 못한 것

그렇다면 왜 아직까지 질병 조절 치료제(DMOAD)가 없는 걸까요? DMOAD란 Disease-Modifying Osteoarthritis Drug의 약자로, 단순히 증상을 완화하는 것이 아니라 관절 손상의 진행을 늦추거나 멈추거나 심지어 되돌릴 수 있는 약을 말합니다.

제약사들이 노력하지 않은 건 아닙니다. 지난 수십 년간 수많은 후보 물질들이 임상시험에 들어갔습니다. 연골 분해를 막는 효소 억제제, 염증을 줄이는 생물학적 제제, 뼈 재형성을 조절하는 약물들... 하지만 모두 실패했습니다.

💡 DMOAD 개발이 어려운 이유

골관절염은 단순한 질병이 아닙니다. 연골만의 문제가 아니라 연골 아래 뼈(연골하골), 활막, 인대, 근육이 모두 관여하는 복합적인 질환입니다. 게다가 환자마다 원인도 다릅니다. 나이 때문일 수도, 비만 때문일 수도, 이전 부상 때문일 수도 있습니다.

이런 복잡성 때문에 "모든 골관절염 환자에게 효과적인 단일 약물"을 만드는 것은 거의 불가능에 가깝습니다. 실제로 임상시험 실패의 주요 원인 중 하나가 바로 '환자 선정의 어려움'입니다.

TG-C의 차별점: 1회 주사, 2년 효과

코오롱티슈진의 TG-C는 이런 빈 공백을 노리는 유일무이한 후보입니다. 정확히 말하면 세계 최초의 세포유전자치료제 DMOAD입니다.

TG-C의 핵심 메커니즘은 이렇습니다. 연골세포와 유전자 변형 세포를 혼합하여 관절에 주사하면, 이 세포들이 TGF-β1이라는 성장인자를 지속적으로 분비합니다. 이 성장인자가 손상된 연골의 재생을 촉진하고 염증을 억제합니다.

가장 큰 차별점은 지속성입니다. 일반적인 주사제는 몇 주에서 몇 달 효과가 지속되지만, TG-C는 1회 주사로 2년간 효과가 유지됩니다. 2025년 OARSI 학회에서 발표된 장기 추적 데이터에 따르면, TG-C 투여 환자에서 전슬관절치환술(TKA) 발생률이 55% 감소했습니다.

🔬 TG-C의 핵심 특징

• First-in-class: 세계 최초 세포유전자치료제 DMOAD

• 1회 주사, 2년 효과: 지속적인 성장인자 분비

• 질병 조절: 단순 통증 완화가 아닌 연골 재생 촉진

• 수술 대체 가능성: 전슬관절치환술 발생률 55% 감소

임상 진행 상황과 상업화 전망

TG-C는 현재 미국에서 3상 임상시험을 진행 중입니다. 환자 투약은 이미 완료되었고, 현재 추적 관찰 단계에 있습니다.

주요 일정:

• 2026년: 3상 톱라인 결과 발표 예정
• 2027년 1분기: FDA에 생물학적 제제 허가신청(BLA) 제출 목표
• 이후: 승인 시 상업화 본격 개시

TG-C의 임상 설계는 FDA 가이드라인을 충실히 따랐습니다. 1차 평가지표는 '통증 감소'와 '기능 개선'으로, 이는 FDA가 2018년 제정한 골관절염 치료제 가이드라인에 부합합니다. 증권사들은 이런 점에서 TG-C의 FDA 승인 가능성을 긍정적으로 평가하고 있습니다.

한국투자증권은 TG-C의 목표 매출을 1.2조원으로 추정했습니다. 이는 주요 7개국 골관절염 시장(3.8조원)의 약 30% 점유율을 가정한 것입니다.

투자자 관점: 기회와 리스크

투자 기회

• 명확한 미충족 수요: FDA 승인 DMOAD가 전무한 시장
• First-in-class 우위: 경쟁 물질 대비 선발 주자
• 대규모 시장: 3.8조원 규모의 주요 7개국 시장
• 파이프라인 확장성: TG-C 성공 시 다른 관절염 적응증 확대 가능

주의할 리스크

• 임상 불확실성: 3상 결과가 나와봐야 최종 판단 가능
• 제조 복잡성: 세포치료제는 제조와 품질관리가 까다로움
• 가격 책정 불확실성: 고가 치료제일 경우 보험 급여 문제
• 경쟁 심화 가능성: 다른 DMOAD 후보들도 개발 중

⚠️ 투자 시 고려사항

코오롱티슈진은 2025년 10월 기준으로 대형 기관투자자들의 전환사채(CB) 투자를 받았습니다. 이는 TG-C에 대한 시장의 기대를 반영하지만, 동시에 임상 결과에 따라 주가 변동성이 클 수 있다는 의미이기도 합니다. 2026년 톱라인 결과 발표가 가장 중요한 단기 변수가 될 것입니다.

결론: 빈 기회를 채울 수 있을까?

골관절염 치료제 시장은 거대하지만, 정작 환자들이 원하는 '질병 조절 치료제'는 여전히 빈 공백으로 남아있습니다. 수십 년간의 도전과 실패 끝에, 코오롱티슈진의 TG-C가 이 빈 공백을 채울 첫 번째 약물이 될 가능성을 보여주고 있습니다.

1회 주사로 2년간 효과가 지속되고, 수술을 절반 이상 줄일 수 있다면, 이는 단순한 신약이 아니라 패러다임의 전환입니다. 환자들은 더 이상 진통제에 의존하거나 인공관절 수술을 기다리지 않아도 될 수 있습니다.

물론 아직 갈 길이 남았습니다. 3상 임상 결과가 나와야 하고, FDA 승인을 받아야 하며, 실제 시장에서 검증받아야 합니다. 하지만 확실한 건, 3억 명의 환자들이 이 빈 기회가 채워지길 간절히 기다리고 있다는 것입니다.

투자자 입장에서는 2026년 톱라인 결과가 가장 중요한 시점이 될 것입니다. 긍정적인 결과가 나온다면, TG-C는 골관절염 치료의 새로운 표준이 될 수 있습니다. 그리고 코오롱티슈진은 수조 원 규모 시장의 퍼스트 무버가 될 것입니다.