11월 학회 러시 앞둔 디앤디파마텍 - 바이오 유럽·AASLD 무엇을 발표할까

11월 학회 러시 앞둔 디앤디파마텍 - 바이오 유럽·AASLD 무엇을 발표할까

7월 이후 4개월간, 개인 투자자들이 디앤디파마텍 주식을 1,656억 원 어치 순매수했습니다. 지투지바이오(1,599억)를 제치고 바이오 섹터 개미 매수 2위에 올랐죠. 투자자들의 관심이 집중된 배경을 살펴보면, 11월 학회 시즌을 앞두고 선제적으로 포지션을 잡아가는 움직임으로 해석됩니다.

디앤디파마텍은 11월 한 달 동안 세 개의 주요 글로벌 학회에 참가합니다. 오스트리아 빈에서 열리는 바이오 유럽 2025(11월 3-5일), 미국에서 개최되는 AASLD(미국간학회, 11월 15~19일), 그리고 Obesity Week(11월 3-6일)까지. 특히 바이오 유럽은 유럽 최대 규모의 제약·바이오 파트너링 행사로, 글로벌 빅파마들이 총집결하는 자리입니다.

투자자들의 기대는 두 가지입니다. 첫째, MASH 치료제 DD01의 임상 2상 중간 데이터가 추가로 공개될 것인가. 둘째, 추가 기술이전 계약이 성사될 것인가. 지난 6월 12주차 1차 평가지표에서 놀라운 결과를 발표한 디앤디파마텍이, 이번엔 무엇을 꺼내들 지 시장이 주목하고 있습니다.

DD01, 12주 만에 75.8% 환자가 지방간 개선

MASH는 비알코올성 지방간염(Metabolic dysfunction-Associated Steatohepatitis)의 약자입니다. 간에 지방이 쌓이고 염증이 생기는 질환이죠. 방치하면 간경화나 간암으로 진행됩니다. 전 세계 성인의 약 3~5%가 MASH 환자로 추정됩니다. 최근 1년 반 사이 Rezdiffra(Madrigal, 2024년 3월)와 Wegovy(Novo Nordisk, 2025년 8월) 두 약물이 FDA 승인을 받았지만, 아직 초기 시장입니다. 수백만 명의 환자가 치료를 기다리고 있고, 더 안전하고 효과적인 차세대 치료제에 대한 수요가 큽니다.

디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1/GCG 이중작용제입니다. GLP-1은 위고비(세마글루타이드)로 유명해진 비만·당뇨 치료 타겟이고, GCG(글루카곤)는 지방 연소와 에너지 대사를 촉진하는 호르몬입니다. 두 가지를 동시에 자극하면 체중 감소뿐 아니라 지방간 개선 효과까지 얻을 수 있습니다.

2025년 6월 발표된 임상 2상 12주차 결과는 시장을 놀라게 했습니다.

DD01 임상 2상 12주 핵심 결과

• 지방간 30% 이상 감소 환자 비율: 75.8% (위약군 11.8%)
• 평균 지방간 감소율: -62.3% (위약군 -8.3%)
• 지방간 정상화(5% 이하): 48.5% 환자
• 섬유화 바이오마커 개선: 통계적으로 유의
• 임상 중단율: 9% (위장관계 이상반응)

75.8%라는 숫자가 왜 중요할까요? FDA는 MASH 치료제 조건부 허가를 위해 "조직 생검에서 섬유화 악화 없이 MASH가 해소되거나, MASH 악화 없이 섬유화가 개선"될 것을 요구합니다. 그런데 이 기준을 충족하려면 통상 지방간이 50% 이상 감소해야 한다는 게 업계 통념입니다. DD01은 12주 만에 환자의 절반이 지방간 정상화에 도달했고, 48주 후엔 더 나은 결과를 기대할 수 있습니다.

승인 약물들과의 경쟁 - Wegovy, Rezdiffra, Survodutide

DD01의 경쟁자는 세 가지입니다. 이미 MASH 적응증을 받은 Wegovy(Novo Nordisk)와 Rezdiffra(Madrigal), 그리고 임상 3상 진행 중인 Survodutide(질랜드파마-일라이릴리)입니다.

Wegovy (세마글루타이드): GLP-1 단일제의 강자

Wegovy는 2025년 8월 MASH 적응증을 받은 최초의 GLP-1 기반 치료제입니다. 임상 3상 ESSENCE 시험에서 72주 투여 후 63%의 환자가 MASH 해소를 달성했고, 37%가 섬유화 개선을 보였습니다. 이미 비만 치료제로 검증된 약물이라는 점이 강점이죠.

하지만 Wegovy는 주사제입니다. 매주 피하 주사를 맞아야 하고, 위장관계 부작용으로 인한 중단율도 상당합니다. 반면 DD01은 경구제 플랫폼을 기반으로 하며, 더 짧은 12주 만에 유사한 수준의 지방간 감소율(-62.3%)을 달성했습니다. GLP-1 단일제가 아닌 GLP-1/GCG 이중작용제라는 점도 차별점입니다. GCG 추가로 지방 연소 효과가 더 강력할 수 있습니다.

💡 위고비는 비만약 아닌가요?
맞습니다. Wegovy는 원래 비만 치료제로 유명합니다. 그런데 왜 MASH(지방간염) 치료제로도 쓰일까요? MASH는 간에 지방이 쌓여 생기는 병으로, 비만·당뇨·고지혈증 같은 대사질환과 밀접하게 연관되어 있습니다. Wegovy의 주성분 세마글루타이드는 체중을 줄이고 혈당을 조절하는데, 이 과정에서 간에 쌓인 지방도 함께 줄어듭니다. 결국 같은 약이지만 여러 대사질환에 동시에 효과를 보이는 겁니다. FDA는 2021년 비만 적응증에 이어, 2025년 8월 MASH 적응증도 추가로 승인했습니다.

Rezdiffra (resmetirom): 간 직접 타겟 약물

Rezdiffra는 2024년 3월 최초로 승인된 MASH 치료제입니다. THR-β(갑상선호르몬 수용체 베타) 작용제로, 간을 직접 타겟합니다. 임상 3상에서 26~30%의 환자가 MASH 해소를 달성했고, 2024년 출시 첫해에만 1억 8천만 달러 매출을 기록하며 시장 잠재력을 증명했습니다.

DD01과는 작용 기전이 완전히 다릅니다. Rezdiffra가 간 대사를 직접 조절한다면, DD01은 전신 대사(GLP-1/GCG)를 통해 간 건강을 개선하는 방식이죠. 두 약물은 경쟁하기보다 상호 보완적일 수 있습니다.

Survodutide: 가장 직접적인 경쟁자

Survodutide는 DD01과 같은 GLP-1/GCG 이중작용제로, 일라이릴리와 질랜드파마가 공동개발 중입니다. 임상 2상 48주 결과에서 평균 지방간 감소율 -64.3%, 30% 이상 감소 환자 비율 76.9%를 기록했습니다. DD01과 비슷한 수준이죠.

하지만 결정적인 차이가 있습니다. 안전성과 용량 점증 프로토콜입니다.

구분	DD01 (12주)	Survodutide (48주)	Wegovy (72주)
평균 지방간 감소	-62.3%	-64.3%	약 -60%*
30% 이상 감소 환자	75.8%	76.9%	-
MASH 해소율	- (48주 대기)	-	63%
임상 중단율	9%	16%	13.4% (SAE)
용량 점증 기간	2주 (2단계)	24주 (12단계)	-
투여 방식	경구	주사	주사

*Wegovy의 정확한 지방간 감소율은 공개되지 않았으나, MASH 해소율 63%로 추정

DD01은 초기 2주만 저용량(20mg)을 투여하고 바로 최대 용량(40mg)으로 올립니다. 반면 Survodutide는 전체 투여 기간의 절반인 24주 동안 12단계에 걸쳐 천천히 용량을 올려야 했습니다. 그럼에도 Survodutide의 위장관계 이상반응으로 인한 임상 중단율은 16%로, DD01(9%)보다 높았습니다.

더 중요한 건, DD01이 12주 만에 이런 결과를 냈다는 점입니다. Survodutide는 48주, Wegovy는 72주가 걸렸죠. 빠른 효과 발현은 환자 순응도와 조기 허가 가능성 측면에서 큰 장점입니다.

임상 실패의 교훈: Pemvidutide 사례

Pemvidutide(Altimmune)는 더 극적인 사례입니다. 임상 1b상(13명)에서 24주 만에 평균 지방간 감소율 -67%를 기록해 업계를 놀라게 했습니다. 하지만 임상 2b상(79명)에서는 같은 24주 투여 후 지방간 감소율이 -47%로 하락했고, 섬유화 개선에서 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다.

임상 실패의 교훈: 위약 효과와 환자군 변화

Pemvidutide의 1b상 위약군은 평균 지방간 감소율이 -8%였습니다. 그런데 2b상에서는 위약군이 -16%를 기록했습니다. 위약 효과가 2배로 뛴 겁니다. 실제 약효와 위약 효과의 차이가 줄어들면서 통계적 유의성이 사라졌죠.

디앤디파마텍은 이 문제를 해결하기 위해 12주차에 1차 평가지표를 설정하고, 동일한 환자군을 48주까지 유지하는 전략을 택했습니다. 환자군이 바뀌지 않으니 위약 효과 변동성이 낮아지고, 12주 빠른 지방간 감소로 FDA 허가 가능성을 미리 확인할 수 있습니다.

디앤디파마텍의 고문으로 영입된 Mazen Noureddin 박사는 FGF21 계열 MASH 치료제 Efimosfermin의 임상시험 책임자였습니다. 그는 DD01 개발 전략에 대해 이렇게 말했습니다. "뛰어난 12주 지방간 감소 결과를 통해 높은 FDA 허가 요건 달성 가능성을 확인함에 따라 빠르게 임상 2상 진입을 결정했습니다."

경구용 비만약 DD02S, 연말 결과가 관건

디앤디파마텍의 또 다른 무기는 경구용 펩타이드 기술입니다. 현재 비만 치료제 Wegovy나 마운자로는 모두 주사제입니다. 하루에 한 알 먹는 경구용 비만약이 나온다면 시장을 뒤집을 수 있죠.

2024년 3월, 디앤디파마텍은 경구용 비만치료제 DD02S(GLP-1)를 포함한 6개 파이프라인을 미국 바이오텍 멧세라(Metsera)에 기술이전했습니다. 멧세라는 2025년 초 나스닥에 상장했고, 9월에는 글로벌 빅파마와 파트너십 논의를 진행 중이라고 밝혔습니다.

디앤디파마텍은 왜 자체 개발하지 않고 멧세라에 기술을 넘겼을까요? 전략적 선택입니다. 경구용 GLP-1 비만약 시장은 노보 노디스크, 일라이릴리, 화이자 등 글로벌 빅파마가 총력전을 벌이는 격전지입니다. 디앤디파마텍은 MASH 치료제 DD01에 집중하고, 경구용 비만약은 미국 회사에 맡겨 글로벌 임상과 상업화를 빠르게 진행하는 쪽을 택한 겁니다.

DD02S의 임상 1상 결과는 2025년 연말 발표 예정입니다. 멧세라가 이 데이터를 11월 Obesity Week에서 공개할 가능성도 있습니다.

11월 학회, 무엇을 발표할까?

디앤디파마텍이 11월 학회에서 발표할 가능성이 있는 내용은 크게 세 가지입니다.

1. DD01 임상 2상 추가 데이터

12주차 1차 평가지표는 이미 6월에 발표했습니다. 하지만 48주까지 투여는 계속 진행 중이고, 2026년 상반기에 최종 조직생검 결과가 나옵니다. AASLD에서는 24주 또는 36주 중간 데이터, 섬유화 바이오마커 추가 분석, 당뇨·비만 환자 하위그룹 분석 등이 공개될 수 있습니다.

특히 섬유화 개선은 핵심입니다. 12주차에는 MRE(자기공명탄성도촬영), ELF score, PRO-C3 같은 바이오마커에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐지만, FDA 허가를 위해선 48주차 조직생검에서 실제 섬유화 개선을 입증해야 합니다.

2. 글로벌 파트너링 진행 상황

바이오 유럽은 제약·바이오 업계의 '속도 미팅' 현장입니다. 디앤디파마텍은 지난 3월 MASH 치료제 DD01을 제외한 6개 파이프라인을 멧세라에 기술이전했습니다. 이번엔 DD01이 타겟입니다.

DD01 임상 2상 12주 결과는 이미 글로벌 빅파마들의 관심을 끌기 충분합니다. 특히 Survodutide를 공동개발 중인 일라이릴리나, MASH 치료제 포트폴리오를 확대하려는 길리어드, 노바티스 같은 회사들이 주목하고 있을 겁니다. Wegovy의 성공으로 GLP-1 기반 MASH 치료제 시장이 검증됐기 때문에, DD01 같은 경구용 이중작용제는 더욱 매력적으로 보일 수 있습니다.

바이오 유럽에서 구체적인 파트너링 논의가 진행되고, 계약 체결 소식이 나올 가능성도 배제할 수 없습니다.

3. 경구용 펩타이드 플랫폼 기술력 홍보

디앤디파마텍의 핵심 기술은 경구용 펩타이드 플랫폼입니다. 펩타이드는 원래 경구 투여가 어렵습니다. 위장에서 분해되고, 장에서 흡수가 안 되기 때문이죠. 디앤디파마텍은 특수 제형 기술로 경구 생체이용률을 73배나 높였습니다.

이 기술은 비만 치료제뿐 아니라 MASH, 당뇨, 치매 등 다양한 질환에 적용 가능합니다. Wegovy가 주사제 한계를 가진 상황에서, 디앤디파마텍의 경구제 플랫폼은 더욱 주목받을 수 있습니다. 바이오 유럽에서는 플랫폼 기술 자체를 소개하며 추가 파트너십 기회를 모색할 것으로 보입니다.

투자자가 주목해야 할 포인트

임상 일정: 2026년 상반기가 진짜 고비

DD01의 진가는 2026년 상반기 48주차 조직생검 결과에서 판가름 납니다. 지방간 감소는 이미 입증했으니, 이제 섬유화 개선과 MASH 해소를 보여줘야 합니다. FDA 조건부 허가 요건을 충족하면 빠르면 2027년 상업화가 가능합니다.

Rezdiffra가 2024년 출시 첫해에 1억 8천만 달러를 기록했고, Wegovy는 MASH 적응증 추가로 연간 19억 달러 추가 매출이 예상됩니다. DD01이 승인되면 유사한 궤적을 그릴 수 있습니다.

연말 또 하나의 이벤트는 DD02S 임상 1상 결과입니다. 멧세라가 데이터를 공개하면 디앤디파마텍의 경구용 펩타이드 기술 가치가 재평가될 겁니다.

시장 규모: MASH는 여전히 블루오션

MASH 치료제 시장은 2030년까지 200~300억 달러(약 27~40조 원) 규모로 성장할 전망입니다. 현재 승인 약물이 Rezdiffra와 Wegovy 두 개뿐이라 선점 효과가 큽니다. Survodutide가 현재 임상 3상을 진행 중이고, 2027~2028년 허가를 목표로 하는데, DD01도 비슷한 타임라인에 있습니다.

특히 경구제라는 점은 큰 차별화 요소입니다. 환자 순응도가 높고, 주사제 대비 처방 장벽이 낮습니다. Rezdiffra도 경구제지만 작용 기전이 다르기 때문에, DD01은 "GLP-1 기반 경구용 MASH 치료제"라는 독특한 포지셔닝을 가질 수 있습니다.

리스크: 영구CB와 현금 소진

디앤디파마텍은 2025년 9월 영구 전환사채(CB) 발행을 공시했습니다. 임상 비용과 운영 자금 확보를 위한 조치인데, 주가가 일정 수준 이하로 떨어지면 대량 물량 출회 우려가 있습니다. 바이오 기업 특성상 지속적인 현금 소진은 피할 수 없고, 추가 자금 조달 가능성도 염두에 둬야 합니다.

또한 임상 실패 리스크는 항상 존재합니다. Pemvidutide 사례처럼 1b상과 2b상 결과가 달라질 수 있고, 48주차 조직생검에서 기대만큼 섬유화 개선이 나오지 않을 수도 있습니다.

💡 투자 포인트 정리

• 단기 모멘텀: 11월 학회 시즌, 추가 임상 데이터 또는 파트너링 소식
• 중기 이벤트: 2025년 말 DD02S 경구용 비만약 1상 결과
• 장기 핵심: 2026년 상반기 DD01 48주차 조직생검 결과 (FDA 허가 관건)
• 경쟁 우위: 12주 빠른 효과, 9% 낮은 중단율, 경구제 플랫폼
• 시장 기회: MASH 치료제 시장 27~40조 원, 경구용 GLP-1/GCG 이중작용제는 DD01이 선두
• 리스크: 영구CB, 현금 소진, 임상 실패 가능성, Survodutide·Wegovy와의 경쟁

마치며

11월은 디앤디파마텍에게 중요한 달입니다. 바이오 유럽에서 글로벌 빅파마들을 만나고, AASLD에서 추가 데이터를 발표하고, Obesity Week에서 경구용 비만약 가능성을 타진합니다.

7월 이후 개인 투자자들이 1,600억 원 넘게 순매수한 이유는 단순합니다. DD01의 12주 임상 결과는 이미 검증됐고, Wegovy와 Rezdiffra가 시장 잠재력을 입증했으며, 이제 남은 건 48주차 조직생검뿐이기 때문이죠.

Wegovy가 주사제의 한계를 가진 상황에서, 경구용 GLP-1/GCG 이중작용제인 DD01은 차세대 MASH 치료제로서 독특한 포지션을 점할 수 있습니다. 2026년 상반기, 섬유화 개선 데이터가 나오는 그날까지 디앤디파마텍의 여정은 계속됩니다.