FDA 동물실험 폐지 수혜주 | 오가노이드사이언스 투자 가치 분석

 

FDA 동물실험 폐지 수혜주 | 오가노이드사이언스 투자 가치 분석

동물실험 없는 신약 개발, 이제 현실이 되다

2022년 12월, 미국 FDA가 역사적인 결정을 내렸습니다. 신약 개발 과정에서 동물실험 의무를 폐지한다는 내용이었죠. 이는 1938년 이후 85년간 유지되어 온 규제를 뒤집은 파격적인 변화였습니다. 2025년 4월에는 한 발 더 나아가 단클론 항체를 비롯한 약물에 대한 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표했습니다.

참조
• "미국 FDA 의약품 허가시 동물실험 자료 없어도 된다" (팜뉴스, 2023.01.18)
• "美FDA, 동물실험 의무화 조항 삭제···동물실험 통과한 90%는 효과성 낮았다" (시사저널e, 2023.01.19)
• "동물대체시험법, 동물복지 넘어 신약개발 주도권 갖는 큰 변화의 서두될 것" (메디게이트뉴스, 2023.03.12)

왜 이런 변화가 일어난 걸까요? 동물실험은 비용이 많이 들고 시간도 오래 걸립니다. 더 큰 문제는 정확도입니다. 쥐에게 효과가 있던 약이 사람에게는 독성을 나타내는 경우가 허다했죠. 실제로 동물실험을 통과한 신약 후보 물질의 90% 이상이 인체 임상시험에서 실패한다는 통계가 있습니다. 결국 시간과 비용만 낭비하고 효율은 떨어지는 셈입니다.

FDA는 대신 AI, 인체 유래 세포, 그리고 오가노이드를 활용하는 대체 시험법(NAMs)을 적극 권장하고 있습니다. 특히 오가노이드는 인간의 실제 장기를 축소 재현한 '미니 장기'로, 동물보다 인체 반응을 훨씬 정확하게 예측할 수 있습니다. 유럽연합도 2026년 1분기까지 화학물질 안전평가를 위한 동물실험을 단계적으로 폐지하는 방안을 추진 중입니다. 전 세계가 같은 방향으로 움직이고 있는 것이죠.

이런 흐름 속에서 가장 주목받는 국내 기업이 바로 오가노이드사이언스입니다.

 

오가노이드 기술이란? 작지만 진짜 장기

오가노이드(Organoid)는 '장기(Organ)'와 '유사하다(oid)'는 뜻을 합친 단어입니다. 말 그대로 실험실에서 만든 '미니 장기'입니다. 인간의 줄기세포를 배양해서 실제 장기와 비슷한 구조와 기능을 가진 3차원 조직을 만드는 기술이죠.

오가노이드 vs 동물실험

동물실험은 쥐나 원숭이 같은 다른 종을 사용하기 때문에 인체와 차이가 큽니다. 반면 오가노이드는 사람의 세포로 만들어지기 때문에 인체 반응을 정확하게 예측할 수 있습니다. 크기는 수 밀리미터에 불과하지만, 실제 장기처럼 혈관, 신경, 면역세포까지 갖추고 있습니다.

오가노이드로 무엇을 할 수 있을까요? 먼저 신약 개발의 효율성을 획기적으로 높일 수 있습니다. 새로운 약물을 개발할 때 인체 오가노이드에 직접 테스트해보면, 동물실험을 거치지 않고도 효과와 부작용을 미리 확인할 수 있습니다. 개발 기간과 비용이 대폭 줄어드는 것이죠.

또한 환자 맞춤형 치료도 가능합니다. 암 환자의 종양 조직에서 오가노이드를 만들어 여러 항암제를 테스트해보면, 그 환자에게 가장 효과적인 약을 찾아낼 수 있습니다. 일종의 '약물 시뮬레이션'인 셈이죠. 나아가 장기 이식을 위한 대체 장기 개발도 연구되고 있습니다. 부족한 기증 장기를 환자 자신의 세포로 만들어 이식하는 것이 궁극적인 목표입니다.

 

오가노이드사이언스, 어떤 회사인가?

오가노이드사이언스는 2018년 10월 설립된 바이오벤처입니다. 대표이사는 유종만 대표이며, 경기도 성남시 판교에 본사를 두고 있습니다. 2025년 5월에는 국가첨단전략기술 특례상장을 통해 코스닥에 입성했습니다. 초격차 기술을 보유한 기업으로 인정받은 것이죠.

이 회사의 핵심 경쟁력은 오가노이드를 활용한 신약 개발 플랫폼입니다. 단순히 오가노이드를 만드는 것에 그치지 않고, 이를 신약 개발의 비임상 평가 단계에 적용하는 기술을 보유하고 있습니다. 특히 동물실험을 대체할 수 있는 인체조직 모델을 개발하여 제약사들에게 제공하는 것이 주 사업입니다.

최근에는 글로벌 진출에도 적극적입니다. 2025년 10월 7일, 베트남 호치민에 R&D 센터를 공식 개소했습니다. 동남아시아 바이오 시장 진출을 본격화하는 것이죠. 또한 일본 바이오재팬 2025에도 참가하여 기술력을 알렸습니다.

2025년 5월 코스닥 상장

오가노이드사이언스는 알지노믹스에 이어 국가첨단전략기술 특례상장을 통해 코스닥에 입성한 두 번째 바이오기업입니다. 상장 당시 기술성 평가에서 높은 점수를 받아 '초격차 기술' 보유 기업으로 인정받았습니다.

 

시장 환경: 폭발적으로 성장하는 오가노이드 산업

글로벌 오가노이드 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 시장조사 기관들에 따르면 2024년 약 15억 달러(약 2조 원) 규모였던 시장이 2030년에는 40억 달러(약 5.2조 원)를 넘어설 것으로 전망됩니다. 연평균 성장률이 20%가 넘는 고성장 산업이죠.

이러한 성장의 가장 큰 동력은 역시 동물실험 규제 강화입니다. FDA뿐 아니라 유럽, 아시아 각국이 동물실험을 줄이고 대체시험법을 도입하고 있습니다. 한국 정부도 2030년까지 전체 유해성 평가 자료의 60%를 대체시험으로 전환하겠다는 목표를 발표했습니다.

제약사와 바이오텍들의 수요도 폭발적입니다. 신약 개발 실패율을 낮추고 개발 기간을 단축하려는 니즈가 확실하기 때문입니다. 특히 개인맞춤의료(Personalized Medicine) 트렌드가 확산되면서, 환자 유래 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 수요가 급증하고 있습니다.

 

오가노이드사이언스만의 강점

오가노이드 기술 자체는 이제 더 이상 희귀한 것이 아닙니다. 전 세계적으로 수많은 연구기관과 기업들이 오가노이드를 연구하고 있죠. 그렇다면 오가노이드사이언스의 차별화 포인트는 무엇일까요?

첫째, 상업화된 플랫폼입니다. 단순히 연구실에서 오가노이드를 만드는 것과 이를 대량생산하여 제약사에 공급하는 것은 완전히 다른 이야기입니다. 오가노이드사이언스는 재현성 높은 오가노이드를 대량으로 생산할 수 있는 표준화된 프로세스를 확보했습니다.

둘째, 다양한 장기 오가노이드 포트폴리오입니다. 간, 장, 신장, 뇌 등 여러 장기의 오가노이드를 개발하여 제공하고 있습니다. 신약 개발 과정에서 약물은 여러 장기에 영향을 미치기 때문에, 다양한 장기 모델을 한 곳에서 제공받을 수 있다는 것은 큰 장점입니다.

셋째, 환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹 시스템입니다. 실제 환자의 조직에서 만든 오가노이드를 체계적으로 보관하고 관리하는 시스템을 갖추고 있습니다. 이는 개인맞춤의료 시대에 필수적인 인프라입니다.

 

사업 모델과 수익 구조

오가노이드사이언스의 사업은 크게 세 가지 축으로 이루어져 있습니다.

1) CRO(Contract Research Organization) 서비스

제약사나 바이오텍이 개발 중인 신약 후보 물질을 오가노이드로 테스트해주는 서비스입니다. 동물실험 대신 인체 오가노이드에서 약물의 효능과 독성을 평가하는 것이죠. 이는 당장 매출을 창출할 수 있는 핵심 사업입니다.

2) 오가노이드 플랫폼 라이선스

오가노이드 제작 기술과 노하우를 다른 기업이나 연구기관에 라이선스하는 모델입니다. 삼성바이오로직스가 2025년 6월 오가노이드 서비스를 론칭한 것도 이러한 협력의 일환으로 보입니다.

3) 신약 개발 파트너십

오가노이드를 활용하여 직접 신약을 공동개발하거나, 효능이 검증된 약물 후보에 대해 기술이전을 하는 모델입니다. 성공 시 마일스톤과 로열티를 받을 수 있어 잠재적 수익이 가장 큰 분야입니다.

매출 구조의 다변화

초기 단계 바이오기업들은 대부분 한 가지 파이프라인에만 의존하는 경우가 많습니다. 하지만 오가노이드사이언스는 CRO 서비스로 단기 매출을 확보하면서, 동시에 플랫폼 라이선스와 신약 개발로 장기 성장 동력을 갖추고 있습니다. 리스크가 분산된 사업 구조라고 할 수 있습니다.

 

재무 현황과 투자 포인트

오가노이드사이언스는 2025년 5월 상장 이후 현재(2025년 10월 기준) 주가가 약 37,000원대에서 거래되고 있습니다. 상장 초기이기 때문에 아직 안정적인 매출과 수익을 내는 단계는 아닙니다. 2025년 반기보고서에 따르면 연구개발 단계의 바이오벤처로서 지속적인 투자가 진행 중입니다.

그렇다면 투자자 입장에서 주목해야 할 포인트는 무엇일까요?

성장 가능성 측면

• FDA 동물실험 폐지 정책은 되돌릴 수 없는 트렌드입니다. 오가노이드 수요는 계속 증가할 수밖에 없습니다.
• 글로벌 제약사들이 신약 개발 효율화를 위해 오가노이드 기술에 대규모 투자를 하고 있습니다.
• 베트남 R&D 센터 개소로 동남아 시장 진출 기반을 마련했습니다.

리스크 요인

• 아직 초기 단계 기업으로 안정적인 수익 구조가 확립되지 않았습니다.
• 경쟁사들도 빠르게 기술을 개발하고 있어 기술 격차가 좁혀질 수 있습니다.
• 오가노이드 기술이 동물실험을 완전히 대체하기까지는 시간이 필요합니다.

 

경쟁 구도와 파트너십

국내에서는 바이오솔루션, 셀메드, 큐리에이터 같은 기업들이 오가노이드 관련 기술을 개발하고 있습니다. 해외에서는 미국의 Organovo, 네덜란드의 HUB Organoids, 일본의 다케다제약 등이 주요 플레이어입니다.

오가노이드사이언스의 강점은 국내 최초 코스닥 상장이라는 점입니다. 이는 자금 조달 능력과 기술력을 동시에 인정받았다는 의미입니다. 또한 2025년 10월 개최된 '제약·바이오 포럼'에 오가노이드 대표 기업으로 참가하는 등 업계 내 입지를 확대하고 있습니다.

삼성바이오로직스와의 협력도 주목할 만합니다. 삼성바이오로직스가 2025년 6월 오가노이드 서비스를 론칭하면서 국내 오가노이드 기술 업체들과 협력을 강화하고 있기 때문입니다. 글로벌 CMO 1위 기업과의 파트너십은 오가노이드사이언스의 기술력을 검증하는 계기가 될 수 있습니다.

 

투자자를 위한 체크리스트

오가노이드사이언스에 투자를 고려한다면 다음 사항들을 주기적으로 체크해보시기 바랍니다:

단기 모니터링 포인트

• 분기별 CRO 서비스 계약 실적 (공시 확인)
• 주요 제약사와의 신규 파트너십 체결 여부
• 베트남 R&D 센터의 가동 현황과 매출 기여도

중기 모니터링 포인트

• 오가노이드 플랫폼 기술이전 계약 체결
• FDA 및 규제기관의 오가노이드 대체시험법 공식 승인 확대
• 경쟁사 대비 기술적 차별화 유지 여부

장기 모니터링 포인트

• 신약 공동개발 프로젝트의 임상 진입 여부
• 글로벌 빅파마와의 전략적 제휴
• 매출 구조의 안정화 및 영업이익 전환 시점

투자 시 유의사항

바이오 기업 투자는 고위험·고수익 특성이 있습니다. 오가노이드사이언스는 기술력과 시장 잠재력은 우수하지만, 아직 수익성이 검증되지 않은 초기 단계 기업입니다. 분산투자 원칙을 지키고, 투자 전 충분한 조사와 본인의 리스크 감수 능력을 고려하시기 바랍니다.

 

결론: 변화의 물결을 타는 기업

FDA의 동물실험 폐지 정책은 단순한 규제 변화가 아닙니다. 신약 개발 패러다임 자체가 바뀌는 것이죠. 오가노이드사이언스는 이 변화의 최전선에 서 있는 기업입니다.

물론 아직 초기 단계이기 때문에 불확실성도 존재합니다. 하지만 명확한 미충족 수요(동물실험 대체), 강력한 규제 변화(FDA 정책), 그리고 검증된 기술력(특례상장 승인)이라는 세 가지 요소가 갖춰져 있습니다.

앞으로 2~3년이 오가노이드사이언스의 진가를 보여줄 중요한 시기가 될 것입니다. 이 기간 동안 안정적인 매출 구조를 확립하고, 글로벌 제약사들과의 파트너십을 확대할 수 있다면, 동물실험 폐지 시대의 가장 큰 수혜주가 될 가능성이 높습니다.