바이오 초보도 이해하는 온코닉테라퓨틱스 IR 핵심 요약
온코닉테라퓨틱스(476060)가 2024년 10월 국산 신약 37호 '자큐보정'을 출시하면서 바이오 업계의 이목을 집중시켰습니다. SK바이오팜 이후 자체 블록버스터 신약을 출시한 유일한 국내 바이오 기업이라는 타이틀을 얻은 것이죠. 출시 첫 분기 처방액 33억원에서 시작해 2분기 67억원, 3분기 90억원(전망)으로 빠르게 성장하면서 '돈 버는 바이오'로 주목받고 있습니다.
2025년 10월 14일 공개된 IR 자료는 28페이지 분량으로, 온코닉의 현재와 미래를 담고 있습니다. 하지만 P-CAB, PARP, 합성치사, DDR 같은 생소한 용어들이 가득해서 바이오 초보 투자자에겐 쉽지 않은 내용입니다. 이 글에서는 IR 자료의 핵심을 투자자 관점에서 쉽게 풀어드리겠습니다.
온코닉테라퓨틱스는 어떤 회사인가요?
온코닉테라퓨틱스는 2020년 5월 설립된 신약 연구개발 기업입니다. 'Oncology(종양학) + Iconic(상징적)'을 합친 이름으로, 혁신적인 암 치료법 개발을 목표로 하고 있습니다. 설립된 지 5년밖에 안 됐지만, 이미 신약 허가와 상업화에 성공한 독특한 케이스입니다.
회사의 특징은 '완성형 신약 개발 기업'이라는 점입니다. 대부분의 국내 바이오 기업들은 초기 연구에만 집중하거나, 임상 개발만 전문으로 하는 경우가 많습니다. 하지만 온코닉은 신약 연구부터 비임상, 임상, CMC(의약품 제조), 규제 승인, 상업화까지 전 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄습니다. 경기 하남에 의약화학 연구소, 서울 서초에 바이오 연구소, 서울 역삼에 임상 및 사업개발 본사를 운영하며 총 39명(박사 12명, 석사 9명 포함)의 기술 인력을 보유하고 있습니다.
최대주주는 제일약품(46.28%)으로, 2026년 12월 18일까지 보호예수가 걸려있어 지분 매각 우려는 당분간 없습니다.
자큐보정 - 국산 신약 37호의 의미
자큐보정은 역류성 식도염과 위궤양을 치료하는 약입니다. "역류성 식도염이 뭐 그리 대단한 병이라고?"라고 생각하실 수 있지만, 실제로는 엄청난 시장입니다. 국내 환자만 500만 명, 북미 인구의 30%가 앓고 있는 흔한 질환이죠. 글로벌 위산 분비 억제제 시장 규모는 약 30조원으로 추정됩니다.
P-CAB가 뭔가요?
자큐보정의 핵심은 'P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)' 기전입니다. 기존 치료제는 'PPI(Proton Pump Inhibitor)'라는 기전을 사용했는데, 이 둘의 차이를 이해하는 게 중요합니다.
우리 위는 음식을 소화하기 위해 위산을 분비합니다. 위벽에는 '양성자 펌프'라는 장치가 있어서 위산을 만들어내죠. PPI는 이 펌프 자체를 억제하는 방식입니다. 문제는 PPI가 제대로 작동하려면 위가 산성 상태(공복)여야 한다는 점입니다. 그래서 식전에 먹어야 하고, 효과가 나타나기까지 5일 정도 걸립니다. 밤에 잠을 자다가 위산이 역류하는 '야간 위산 돌파' 현상도 막기 어렵습니다.
반면 P-CAB는 펌프에 칼륨 이온이 결합하는 것을 차단하는 방식입니다. 식전이든 식후든 상관없이 먹을 수 있고, 첫 복용 후 약 1시간 내에 빠르게 효과가 나타납니다. 야간 위산 돌파도 확실하게 억제하고, 낮은 용량으로도 높은 치료 효과를 냅니다.
💡 투자자 포인트
P-CAB는 일본 다케다제약이 개발한 '타케캡'이 최초입니다. 자큐보정은 한국에서 개발된 P-CAB로, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 기전입니다. 임상 3상 결과에서 기존 치료제(에소메프라졸) 대비 우수한 효능과 안전성을 입증했습니다.
자큐보정의 현재 성과
자큐보정의 국내 매출은 빠르게 성장하고 있습니다. 2024년 10월 출시 후 첫 분기(4분기) 처방액이 33억원을 기록했고, 2025년 1분기 67억원, 2분기 90억원(전망)으로 증가했습니다. 온코닉은 당초 2024년 연간 매출 가이던스를 162억원으로 제시했다가 249억원으로 54% 상향 조정했습니다.
해외 진출도 빠르게 진행되고 있습니다. 2023년 중국 리브존 제약과 라이선스 아웃 계약을 체결하며 계약금 200억원을 받았고, 2024년에는 인도 상장사와 계약, 멕시코와 남미 19개국 계약, 2025년에는 북유럽 5개국 유통 계약까지 체결하며 총 26개국에 진출했습니다. 중국과 인도에서는 현재 임상 3상이 진행 중이며, 멕시코와 남미는 허가 준비 단계입니다.
네수파립 - 차세대 항암 신약의 주인공
자큐보정이 현재 수익을 만들어내는 제품이라면, 네수파립(JPI-547)은 온코닉의 미래를 결정할 핵심 파이프라인입니다. 네수파립은 'PARP/Tankyrase 이중 저해' 기전을 가진 차세대 합성치사 항암제입니다. 복잡하게 들리죠? 하나씩 풀어보겠습니다.
합성치사가 뭔가요?
암세포는 정상 세포보다 빠르게 분열하면서 DNA 손상이 자주 발생합니다. 다행히 우리 몸에는 'DNA 복구 시스템'이 있어서 손상된 DNA를 고치는데, 암세포도 이 시스템을 이용해 살아남습니다. 합성치사 항암제는 바로 이 복구 시스템을 막는 약입니다.
유전자 A와 유전자 B가 있다고 가정해볼까요. 둘 중 하나만 고장 나면 세포는 별문제 없이 살아갑니다. 하지만 둘 다 동시에 고장 나면 세포가 죽습니다. 이게 바로 '합성치사(Synthetic Lethality)'입니다. 암세포는 이미 특정 DNA 복구 유전자가 고장 난 경우가 많은데, 여기에 약으로 다른 복구 시스템까지 막아버리면 암세포만 선택적으로 죽일 수 있습니다.
PARP와 Tankyrase 이중 저해
PARP는 'DNA 단일가닥 손상'을 감지하고 복구하는 효소입니다. 기존 PARP 억제제들은 난소암, 유방암, 전립선암 등에서 효과를 보이며 이미 여러 제품이 시판되고 있습니다(린파자, 제줄라, 루카파립 등).
네수파립의 차별점은 PARP뿐만 아니라 'Tankyrase'도 동시에 억제한다는 점입니다. Tankyrase는 Wnt/β-catenin, Hippo, AKT/PI3K 같은 암세포 성장 신호 경로를 조절합니다. 이 두 가지를 동시에 막으면 시너지 효과가 나타나 더 강력한 항암 효과를 기대할 수 있고, 기존 PARP 억제제가 듣지 않는 새로운 암종에도 효과를 볼 수 있습니다.
💡 투자자 포인트
이중 저해 기전은 차세대 항암제의 트렌드입니다. 한 가지만 억제하는 것보다 두 가지를 동시에 억제하면 암세포가 내성을 갖기 어렵고, 더 넓은 범위의 암에 적용할 수 있습니다. 네수파립은 1일 1회 경구 투여로 편의성도 높습니다.
임상 결과와 FDA 희귀의약품 지정
네수파립은 한국에서 진행한 임상 1상(Basket trial)에서 다양한 말기 암 환자를 대상으로 우수한 결과를 보였습니다. 객관적 반응률(ORR)이 28%, 질병 조절률(DCR)이 65%를 기록했습니다. 말기 암 환자 대상 임상 1상에서 이 정도 반응률은 상당히 고무적인 결과입니다.
더욱 주목할 점은 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 2번이나 받았다는 사실입니다.
2022년 2월: 췌장암 ODD (한국 식약처도 2022년 6월 지정)
2025년 3월: 위암/위식도접합부암 ODD
희귀의약품 지정은 미국에서 환자 수가 20만 명 미만인 질환 치료제에 주어지는 지위로, 신청 대비 승인율이 17.6%밖에 안 될 정도로 까다롭습니다. 하지만 일단 지정받으면 7년간 시장 독점권, 임상시험비 세액공제, 규제 수수료 면제 등 막대한 혜택을 받습니다. 2022년 FDA가 승인한 신약 중 49%가 ODD를 받은 물질이었을 정도로 신약 개발의 중요한 전략입니다.
네수파립의 개발 전략
현재 네수파립은 여러 암종을 대상으로 임상 2상을 진행 중이거나 준비 중입니다:
진행 중
• 췌장암: 임상 1b/2상 IND(임상시험계획) 제출
• 자궁내막암: 키트루다(면역항암제) 병용 임상 2상 (연구자 주도, MSD로부터 약 100억원 상당의 키트루다 무상 지원)
• 위암: 임상 1b/2상 IND 제출, 한미 정밀의료 구축 국가사업 참여
준비 중
• 난소암: 임상 2상 IND 준비
온코닉의 전략은 명확합니다. 췌장암처럼 치료 옵션이 부족하고 예후가 나쁜 암종에서 먼저 효과를 입증한 뒤, 유방암, 난소암, 전립선암 등 기존 PARP 억제제가 사용되는 암종으로 확대하는 것입니다. 이중 저해 기전의 차별성을 활용해 기존 PARP 억제제에 내성이 생긴 환자들까지 포섭할 수 있습니다.
국제 학회 발표와 인정
네수파립은 국제 학회에서도 주목받고 있습니다:
• 2021년 ASCO(미국임상종양학회): 임상 1상 유효성 결과 발표
• 2023년 AACR(미국암연구학회): 췌장암 세포에서 기존 PARP 억제제 대비 우수한 효과 확인
• 2024년 AACR: 자궁내막암 세포에서 유의미한 암세포 사멸 효과 확인
• 2025년 AACR: 위암 세포에서 월등한 암세포 사멸 효과 확인
또한 델브 인사이트(Delve Insight)라는 시장조사 전문업체가 발간한 췌장암 치료제 파이프라인 보고서에 네수파립이 포함되었습니다. 아스트라제네카, MSD 같은 빅파마들의 후보물질과 함께 이름을 올린 것이죠.
재무 상황 - 결손 보전과 건강한 현금 흐름
바이오 기업 투자에서 가장 중요한 것 중 하나가 재무 건전성입니다. 아무리 좋은 파이프라인이 있어도 돈이 떨어지면 개발을 지속할 수 없으니까요. 온코닉의 재무 상황을 살펴보겠습니다.
500억 결손 보전 완료
온코닉은 2024년까지 누적 결손금이 391억원에 달했습니다. 신약 개발에는 막대한 비용이 들기 때문에 흔한 일입니다. 하지만 2025년 1분기에 극적인 변화가 일어났습니다. 이익잉여금이 127억원으로 전환되며 500억원의 결손을 보전한 것입니다.
이게 가능했던 이유는 자큐보정의 라이선스 아웃 수익 덕분입니다. 2023년 중국 계약금 200억원이 대표적이죠. 또한 국내 판매 개시 후 매출이 빠르게 증가하면서 영업 현금 흐름도 개선되었습니다.
부채 비율 급감
2023년 말 온코닉의 부채 총액은 572억원이었습니다. 자본 총계가 -197억원(자본잠식 상태)이었으니 위험한 상황이었죠. 하지만 2024년 말 부채는 49억원으로 급감했고, 자본 총계는 560억원으로 증가했습니다. 2025년 2분기에는 자본 총계가 590억원으로 더욱 탄탄해졌습니다.
유동부채도 2023년 570억원에서 2024년 48억원, 2025년 2분기 46억원으로 줄었습니다. 단기 상환 부담이 거의 없다는 뜻입니다.
매출 성장 전망
온코닉의 매출 전망은 다음과 같습니다(IR 자료 기준):
| 연도 | 매출액(백만원) | 영업이익(백만원) |
|---|---|---|
| 2023년 | 21,056 | 2,231 |
| 2024년 | 14,838 | -4,797 |
| 2025년(F) | 24,905 | 6,985 |
| 2026년(F) | 40,124 | 20,001 |
| 2027년(F) | 57,725 | - |
2024년 매출이 줄어든 이유는 자큐보정이 10월에 출시되어 4분기에만 매출이 발생했기 때문입니다. 2025년부터는 본격적인 성장이 예상되며, 2026년에는 중국 등 해외 시장에서 로열티 수익이 본격화될 것으로 보입니다.
💡 투자자 포인트
바이오 기업의 재무 건전성은 '현금 런웨이'로 판단합니다. 현재 현금으로 몇 년간 운영할 수 있는가가 핵심이죠. 온코닉은 2025년 2분기 기준 유동자산 551억원을 보유하고 있으며, 자큐보정을 통한 지속적인 현금 유입이 예상되므로 당분간 추가 자금 조달 부담은 적을 것으로 판단됩니다.
신규 파이프라인 - 네수파립 이후를 준비
온코닉은 네수파립 이후를 대비한 신규 파이프라인 연구도 진행하고 있습니다. 'ONE-STEP Platform'이라는 독자적인 신약 개발 플랫폼을 통해 4개의 신규 항암 물질을 연구 중입니다:
• OCNR-100: 합성치사 DDR 계통 항암신약 (Lead Optimization 단계)
• OCNR-101: 기존 PARP 항암제 내성 환자 대상 신규 타겟 항암신약 (Lead Generation 단계)
• OCNR-200: 합성치사 DDR 손상복구 저해 항암제 (Lead Generation 단계)
• OCNR-300: 합성치사와 면역세포 활성을 동시 유발하는 이중 표적 항암제 (Hit Generation 단계)
아직 초기 단계지만, 네수파립으로 검증된 합성치사 플랫폼을 활용해 신속하게 개발할 수 있다는 점이 강점입니다.
온코닉의 핵심 경쟁력
1. 완성형 R&D 역량
대부분의 국내 바이오 기업은 초기 연구나 임상 개발 중 한 분야에 특화되어 있습니다. 하지만 온코닉은 연구소(하남)에서 신약 물질을 발견하고, 바이오 연구소(서초)에서 효능을 검증하며, 본사(역삼)에서 임상과 사업개발을 총괄하는 완전한 체계를 갖췄습니다.
특히 CEO 김존 박사는 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장, 차바이오그룹 서울 CRO 대표를 역임하며 미국/유럽/한국 신약 허가 경험이 풍부합니다. CTO 김진성 박사는 25년간 저분자 신약 개발 경력을 쌓았으며, CSO 차현주 박사는 27년간 저분자/바이오 신약을 개발하며 100회 이상의 임상 관리 경험을 보유하고 있습니다.
2. 선순환 비즈니스 모델
온코닉의 비즈니스 모델은 다음과 같습니다:
자큐보정(Cash Cow) → 국내 판매 + 해외 라이선스 아웃으로 현금 창출
→ 네수파립 임상 개발 → 기술역량 축적
→ 신규 파이프라인 연구 → 제2, 제3의 신약 후보 발굴
→ 다시 현금 창출로 선순환
대부분의 바이오 기업이 '연구만' 하거나 '개발만' 하는 것과 달리, 온코닉은 상업화 성공으로 벌어들인 돈을 다시 R&D에 투자하는 선순환 구조를 만들었습니다.
3. 검증된 기술력
자큐보정의 신약 허가는 온코닉의 기술력을 보여주는 증거입니다. 신약 개발에는 평균 10~15년, 1조원 이상이 들어가며 성공 확률은 0.01%에 불과합니다. 온코닉은 기술 도입 후 4년 만에 신약 허가를 받아냈고, 출시 후 빠르게 매출을 올리고 있습니다.
네수파립의 FDA 희귀의약품 지정 2건 역시 기술력을 인정받은 결과입니다. 미국 FDA가 까다롭게 심사하는 ODD를 동일 물질로 2번이나 받은 것은 네수파립의 차별성과 잠재력을 입증하는 사례입니다.
투자 시 고려사항
긍정적 요인
1. 안정적 수익 기반
자큐보정의 국내 매출과 해외 라이선스 수익으로 지속적인 현금 유입이 가능합니다. 특히 중국, 인도 등 대형 시장에서 임상이 성공하고 출시되면 로열티 수익이 크게 증가할 것으로 예상됩니다.
2. 네수파립의 잠재력
이중 저해 기전의 차세대 항암제로, 기존 PARP 억제제 시장(2023년 약 3조원)의 상당 부분을 대체하거나 확장할 가능성이 있습니다. FDA ODD 2건, 키트루다 병용 임상 등 긍정적인 모멘텀이 계속되고 있습니다.
3. 건전한 재무 구조
결손 보전 완료, 부채 비율 개선, 안정적인 현금 흐름으로 추가 자금 조달 부담이 적습니다.
4. 파이프라인 다각화
자큐보정(비항암), 네수파립(항암), 신규 파이프라인 4개로 위험 분산이 되어 있습니다.
리스크 요인
1. 임상 실패 리스크
네수파립은 아직 임상 2상 단계입니다. 임상 3상과 허가 과정에서 예상치 못한 문제가 발생할 수 있습니다. 특히 항암제는 부작용 관리가 까다로워 후기 임상에서 실패하는 경우가 많습니다.
2. 경쟁 심화
PARP 억제제 시장은 이미 아스트라제네카(린파자), GSK(제줄라), 화이자(탈제나) 등 글로벌 빅파마들이 장악하고 있습니다. 네수파립이 이들과 경쟁하려면 확실한 차별성을 입증해야 합니다.
3. 자큐보정 시장 침투 속도
역류성 식도염 시장은 PPI 제네릭 약들이 저렴한 가격에 공급되고 있습니다. P-CAB의 우수성에도 불구하고 가격 경쟁력과 의사들의 처방 전환이 관건입니다.
4. 해외 진출 불확실성
중국, 인도 등에서 임상 3상이 진행 중이지만, 각국의 규제 환경과 시장 특성에 따라 출시 시점과 성공 여부가 달라질 수 있습니다.
마무리하며
온코닉테라퓨틱스는 국내 바이오 업계에서 독특한 위치를 차지하고 있습니다. 신약 허가와 상업화에 성공해 실제 수익을 창출하면서도, 차세대 항암 신약 개발로 미래 성장 가능성을 확보하고 있기 때문입니다.
자큐보정은 당장의 현금 흐름을, 네수파립은 미래의 성장 동력을 담당합니다. 2025년 2분기 기준으로 결손 보전을 완료하고 건전한 재무 구조를 갖췄다는 점도 긍정적입니다.
다만 바이오 투자는 본질적으로 고위험 고수익입니다. 네수파립의 임상 성공 여부, 자큐보정의 시장 침투 속도, 글로벌 빅파마와의 경쟁 등 여러 변수가 존재합니다. IR 자료에 제시된 매출 전망은 어디까지나 회사의 예측일 뿐, 실제 결과와 다를 수 있다는 점을 명심해야 합니다.
투자를 결정하기 전에 반드시 임상 진행 상황, 경쟁사 동향, 시장 환경 변화 등을 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.